国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚参考资料的公告

对甘氨酸氨基酚，也又叫APAP，是广泛运用的解热镇痛泻药，既有处方泻药也有非处方泻药（OTC）。上会认为，运用于不至少推荐剂量的对甘氨酸氨基酚非常安全及。须要有致使的脸部过敏当，氰化物施打会引发肺损伤。2011年，美国食品泻酒类监督管理局（FDA）决定对所有含有对甘氨酸氨基酚化学物质的处方泻药简介减低肺脏损伤及可能会发生腹泻反应当（如脸、嘴、喉部外伤以及呼吸困难、水肿、瘙痒等）致使黑框通知。

3同年3日，国家泻酒类监督管理局发布“关于修订版对甘氨酸氨基酚常释及缓释杀菌剂简介的公告”。段落如下：

常释杀菌剂处方泻药简介修订版决定

一、【过敏当】项

【过敏当】项减低以下段落：

1.有另据，极少数小儿人运用于对甘氨酸氨基酚可能会显现危险的、致使的脸部过敏当，例如剥脱水肿、误食性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnsonsyndrome（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱小儿（AGEP）。这些致使事件可在从未预兆的情况下显现。当显现瘙痒或腹泻反应当的其他白疸时，后应当停用高血压并咨询专科医生。

2.氰化物运用于对甘氨酸氨基酚可招致致使肺损伤。

二、【迷信】项

【迷信】项减低以下段落：

对高血压腹泻者全面禁止。

三、【出处意事项】项

【出处意事项】减低以下段落：

1. 致使肺损伤：超剂量运用于对甘氨酸氨基酚可招致致使肺损伤，故高血压使用量应当严谨按简介运用；近十年用泻药应当定点检查肺克隆举例来说。用泻药期间如辨认出肺克隆举例来说异常或显现手脚稍为、腹泻、厌油、恶心、上腹胀痛、滴白、目白、脸部白染等可能会与肺损伤有关的小儿症时，后应当停泻药并探视，建议对甘氨酸氨基酚口服一日最大量不至少2g。

2.腹泻后天者需注意，对高血压腹泻者全面禁止。

3.应当尽量不必要重组运用于含有对甘氨酸氨基酚或其他解热镇痛泻药的泻酒类，以不必要泻药物氰化物或引发毒性协同作用。

4.N-甘氨酸酪氨酸是对甘氨酸氨基酚误食的酪氨酸泻药，宜立即运用，12不间断内给泻药十分满意，至少24不间断极低。

（出处：简介其他段落如与上述修订版决定不一致的，不必亦同展开修订版。）

常释杀菌剂非处方泻药简介修订版决定

一、【过敏当】项

对【过敏当】项中的提及瘙痒可自行丧失的，均需移除“自行丧失”。

【过敏当】项减低以下段落：

1.偶见瘙痒。有另据，极少数小儿人运用于对甘氨酸氨基酚可能会显现危险的、致使的脸部过敏当。

2.氰化物运用于对甘氨酸氨基酚可招致致使肺损伤。

二、【迷信】项

【迷信】项减低以下段落：

对高血压腹泻者全面禁止。

三、【出处意事项】项

【出处意事项】减低以下段落：

1. 当显现瘙痒或腹泻反应当的其他白疸时，如用泻药后显现水肿、瘙痒，尤其显现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，后应当停泻药并咨询医生。

2.腹泻后天者需注意，对高血压腹泻者全面禁止。

3.因氰化物运用于对甘氨酸氨基酚有招致致使肺损伤的另据，应当严谨按简介运用于。用泻药期间如辨认出肺克隆举例来说异常或显现手脚稍为、腹泻、厌油、恶心、上腹胀痛、滴白、目白、脸部白染等可能会与肺损伤有关的小儿症时，后应当停泻药并探视。建议对甘氨酸氨基酚口服一日最大量不至少2克。

4.应当尽量不必要重组运用于含有对甘氨酸氨基酚或其他解热镇痛泻药的泻酒类，以不必要泻药物氰化物或引发毒性协同作用。

（出处：简介其他段落如与上述修订版决定不一致的，不必亦同展开修订版。）

缓释杀菌剂简介修订版决定

一、统一减低警示语

“氰化物运用于对甘氨酸氨基酚缓释杀菌剂可招致致使肺损伤，近十年喝酒、肺功能异常者运用于对甘氨酸氨基酚发生肺损伤的后果低。”

二、

【用法使用量】项下将使用量变更为：“和12岁以上青少年一次1片，若接下来发热或头痛，每8不间断一次，24不间断不至少3次。”

【过敏当】项下减低“氰化物施打对甘氨酸氨基酚可招致致使肺损伤。”

【出处意事项】项下减低“严谨按简介运用于。或青少年氰化物施打无论是不是显现晕眩征状，均后应当就诊。”以及“N-甘氨酸酪氨酸是对甘氨酸氨基酚误食的酪氨酸泻药，宜立即运用，12不间断内给泻药十分满意，至少24不间断极低。”

三、对甘氨酸氨基酚缓释干混悬剂

【用法使用量】项下将使用量变更为：“和12岁以上青少年一次1包，若接下来发热或头痛，每8不间断一次，24不间断不至少3次。”

【过敏当】项下减低“氰化物施打对甘氨酸氨基酚可招致致使肺损伤。”

【出处意事项】项下减低“严谨按简介运用于。或青少年氰化物施打无论是不是显现晕眩征状，均后应当就诊。”以及“N-甘氨酸酪氨酸是对甘氨酸氨基酚误食的酪氨酸泻药，宜立即运用，12不间断内给泻药十分满意，至少24不间断极低。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【哮喘】项下移除“季节性腹泻性鼻窦炎”

【泻药物氰化物】项下在“对甘氨酸氨基酚”段减低“N-甘氨酸酪氨酸是对甘氨酸氨基酚误食的酪氨酸泻药，宜立即运用，12不间断内给泻药十分满意，至少24不间断极低。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【哮喘】项下移除“季节性腹泻性鼻窦炎”

【过敏当】项下在“对甘氨酸氨基酚”段减低“近十年运用于、短期内超剂量运用于对甘氨酸氨基酚均可引发致使肺损伤。”

【出处意事项】项下减低“致使肺损伤：超剂量运用于对甘氨酸氨基酚可招致致使肺损伤，故高血压使用量应当严谨按简介运用；近十年用泻药应当定点检查肺克隆举例来说。用泻药期间如辨认出肺克隆举例来说异常或显现手脚稍为、腹泻、厌油、恶心、上腹胀痛、滴白、目白、脸部白染等可能会与肺损伤有关的小儿症时，后应当停泻药并探视。N-甘氨酸酪氨酸是对甘氨酸氨基酚误食的酪氨酸泻药，宜立即运用，12不间断内给泻药十分满意，至少24不间断极低。”

（出处：简介其他段落如与上述修订版决定不一致的，不必亦同展开修订版。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家泻药监局关于修订版对甘氨酸氨基酚常释及缓释杀菌剂简介的公告（2020年 第15号）-国家泻药监局其网站-2020.03.03