2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的刊发和批文情形，恒瑞、赫尔持续发力，兆科、东向阳光后来居上，轩竹和海正表现出其技术创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的刊发提出申请情形

根据白花圃 INSIGHT - China Pharma Data 在线粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂申请者共计 134 个（以提出申请号计，下同），涉及 51 家大公司的 56 个树种，除了汉口红日的对含硫酰胺和银谷葛兰素史克的正离子喹溴铵为申请者采购仅限于，其他之外为申请者医学。

1、江苏省恒瑞和兆科药剂业申请者使用量列居榜：

相比上半年江苏省恒瑞刊发使用量列居榜，经过 Q3 后李氏大药剂厂的控股公司公司控股公司公司兆科药剂业以生发胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个树种使用量追上了江苏省恒瑞，并称榜。两个公司的具体情形刊发树种及情形如下表下图：

江苏省恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 之外是抗药剂，另一树种 SHR4640 相关资讯未详。

INSIGHT 原始数据推测，江苏省恒瑞 2011-2013 年之年前 1.1 类制剂刊发时间点也在年前 3 个季度。与以年前 3 年同期花钱更为，江苏省恒瑞来年刊发 1.1 类制剂的树种使用量虽较 2013 年同期不大放缓（如图 1 下图），但在欧美排名几乎靠年前。

其之年前，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抗病毒研发挑战激烈而停止开发。

主要用途胃癌的甲含硫酸奥泽尔涅替尼于来年 9 同月同步进行就会场检查，这在欧美1.1类替尼类制剂申请者之年前备案进程极快，除了江苏省赫尔的甲含硫酸氟马替尼外，其他获取医学批件的替尼类制剂其他之外尚无开始刊发采购，而赫尔的氟马替尼以外也要暂时医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取医学批文，以外还未开始刊发采购。

其他暂时开发之年前的口服还包括主要用途血癌病人的抗药剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药剂等。

兆科药剂业刊发的 3 个树种为胸腺胺 β4、生发胺和司来普伐胺，哮喘分别为角膜损伤修复、脱发和外阴链球菌疾。

INSIGHT 在线推测，兆科药剂业 1.1 类制剂申请者据信仅为月内 8 同月申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司获取独家特许权的树种，该药剂是主要用途病人肺癌的喜树碱醇类抗药剂，但根据 INSIGHT 在线推测，此药剂在我国未通过医学批文。

2、江苏省赫尔和广州东向阳光申请者使用量并称第二：

根据白花圃 INSIGHT - China Pharma Data 在线粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂刊发树种使用量并称第二位的是江苏省赫尔和广州东向阳光，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

江苏省赫尔刊发 2 个树种之年前，HS-10234 是抗疾毒丝氨酸衍生物，HS-10220 锂和抗病毒具体情形资讯未详。

INSIGHT 原始数据推测，江苏省赫尔 2011-2013 年之年前 1.1 类制剂刊发的时间点也在年前 3 个季度，与以年前 3 年同期花钱更为，江苏省赫尔近 4 常年刊发 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其之年前主要用途眼科和医学染病的吗啉硝唑于 2005 年获取医学批件并于 2014 年 2 同月获取采购批件；主要用途白血疾的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其独有口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破物，以外 volasertib 同步进行二期医学研究；其他刊发的 1.1 类口服还包括AT1受体抑制降压药剂、GLP-1 衍生物降糖药剂和替尼类抗药剂等。

广州东向阳光于来年年初同时刊发了两个树种，分别为磷酸依米他杜和甲含硫酸莱洛替尼。磷酸依米他杜的主导作用抗病毒是 NS5A，哮喘为丙肝；甲含硫酸莱洛替尼是病人脑癌的多基因表达物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线推测，广州东向阳光药剂业在以年前 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，分别为病人慢性乙肝的便是赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个酒类以外分别在花钱一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的批文情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共计批文了 24 个化药剂 1.1 类制剂树种，涉及 22 家大公司。

1、江苏省恒瑞、江苏省赫尔医学获批使用量连赢

批文树种使用量较少的是技术创新连赢大公司江苏省恒瑞和江苏省赫尔，分别获取了两个 1.1 类制剂医学批件。具体情形原始数据如表 3 下图：

江苏省赫尔的甲含硫酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼一新研发的新这一代慢性粒细胞白血疾病人药剂，相比二线口服这一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可极好彻底解决耐药剂性问题。甲含硫酸氟马替尼原为刊发采购，但最后并未被批文采购，而是转发了医学批件，还必需暂时进行医学试验。

江苏省赫尔另一个获取医学批文的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，确实主要用途心脏病。

江苏省恒瑞于来年 5 同月同时获取了 2 个 1.1 类树种的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可主要用途胃癌和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 -HT，病人 II 型糖尿疾，织田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了医学试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛医学试验的表现将更受到关心。

2、菏泽轩竹、慈溪海正技术创新潜质突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药剂 1.1 类制剂医学批件的大公司之年前，除了江苏省恒瑞和江苏省赫尔获取 2 个医学批件外，其他大公司都仅获取 1 个。其之年前，菏泽轩竹和慈溪海正以近几年斐然的刊发总成绩表现出其技术创新潜质。

四环医药剂集团控股公司控股公司公司菏泽轩竹在来年 9 同月拿到了心血管药剂泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 在线推测，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共计刊发了 8 个 1.1 类制剂，其之年前 5 个已经获取了医学批件。这些 1.1 类制剂之年前为数众多最近较为热门的替尼类抗药剂、DPP-4 酶抑制剂降糖药剂，另外也有抗菌谱仅限于的培南吲哚、钙离子抑制类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖药剂等（如表 4 下图）。

另外菏泽轩竹还有两个制剂分别处于主要成分浓度测定研究和医学年前研究阶段。

慈溪海正于来年 7 同月拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 在线推测，慈溪海正于还来年 3 同月刊发了主要用途病人帕金森氏症、结肺癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱醇 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正共计申请者了 5 个 1.1 类制剂，其之年前 2 个批文医学，3 个正在审评。获取批文医学的另一个药剂是胆吸取酶抑制剂海泽麦布片，正在审评之年前的制剂除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了医学试验，年前两个药剂的进展之外为二期医学试验，AD35 则于来年 7 同月通过了美国 IND 申请者的批文。

3、杭州华东向医学批件获批极快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发之年前，制剂树种从进入药剂审之年前心到获取医学批件，很慢的起至 3 年，大多数树种起至 9-17 个同月，极快获批的是杭州华东向医药剂的组氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，起至仅为 6 个同月。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂刊发和备案的整体情形，江苏省恒瑞一直遥遥连赢，江苏省赫尔紧跟日后持续发力，兆科药剂业和广州东向阳光凭着刊发树种使用量后来居上。除此之外，菏泽轩竹和慈溪海正也表现出了不可小觑的制剂研发潜质。

下一个季度有否就会有大公司在化药剂 1.1 类制剂刊发之年前一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵